EyeBrain NEO, dispositif médical de classe I est marqué CE en Europe pour l’usage prévu indiqué ci-dessous :

• Utilisation revendiquée du logiciel : L’EyeBrain®NEO est un dispositif médical type logiciel destiné à aider le praticien assistant les patients dans la caractérisation des dysfonctionnements oculomoteurs. Le logiciel EyeBrain®NEO – avec ses accessoires – présentera différents paradigmes sur un écran, tout en suivant et en analysant les réponses oculaires du patient.
• Bénéfices cliniques : Le logiciel avec ses accessoires donnent une mesure des performances oculomotrices, ce qui peut aider à évaluer les fonctions oculomotrices et neurovisuelles qui peuvent être caractéristiques de troubles cérébraux. Une telle évaluation ne fournit pas de diagnostic.

Les angles oculaires sont les angles des globes oculaires par rapport au crâne. La direction du regard est comprise entre ±22° d’angle visuel dans l’axe horizontal et ±14° d’angle visuel dans l’axe vertical pour un écran de 22’’ à une distance de 60cm.

La précision spatiale attendue pour un sujet sain est d’environ 0,5°, mais elle est recalculée pour chaque patient.

Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi.

• Le dispositif est installé et configuré par SURICOG. Toute modification de la configuration logicielle de l’appareil peut affecter ses performances. Pour toute question concernant la configuration de l’appareil après l’installation, la maintenance ou la modification, contactez SURICOG.
• Il est recommandé d’utiliser uniquement des équipements marqués CE avec la solution EyeBrain®NEO et qui respectent les standards de sécurité (par exemple EC 62368-1 ou IEC 60601-1)
• Il est exigé que le patient porte des équipements de protection individuels adaptés (type charlotte, masque…) empêchant tout contact de sa peau avec les accessoires utilisés. L’objectif de cette disposition est d’assurer une protection contre les risques biologiques causés par un tel contact.
• Assurez-vous que l’oculomètre et la tête du patient sont dans une position stable pendant la séance. Une mentonnière doit être utilisée pour stabiliser la tête du patient. Tout mouvement de l’oculomètre par rapport aux yeux du patient peut entraîner des erreurs de mesure.
• Dans le cas d’un patient épileptique, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’évaluer si le type d’épilepsie est compatible avec les tests affichés à l’écran.
• Des échecs de détection de la pupille peuvent se produire avec des lunettes, du mascara ou de faux cils.
• L’utilisateur doit définir un mot de passe fort pour son compte de messagerie afin d’éviter tout piratage des données du logiciel.

Le dispositif ne présente aucune contre-indication.